Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. er en av de ledende produsentene og leverandørene av d-kalsiumpantotenatpulver (vitamin b5) i Kina. Med rikelig erfaring er vi forpliktet til å tilby høykvalitets naturlige produkter til konkurransedyktig pris. Ta gjerne engros bulk rent d-kalsiumpantotenatpulver (vitamin b5) for salg her fra fabrikken vår.
Hva endres når det samme saltet selges for svelging
Stoffet endres ikke når d-kalsiumpantotenatpulver går fra en kosmetisk truse til en tilskuddstruse. Karakteren, tungmetallpakken, dokumentsettet og regnestykket bak etiketten hevder alle endres, og disse fire varene er det en tilleggskjøper faktisk kjøper.
En kosmetikkkjøper spør om materialet løses opp og hvilken pH det gir. En tilleggskjøper spør hvilken forskrift partiet er utgitt mot, hvilke tungmetallgrenser som gjelder, og hvor mange milligram pulver som leverer milligramtallet trykt på panelet. Spesifikasjonen svarer på det første settet med spørsmål for begge markeder; bare det andre settet avgjør om en batch kan brukes i et produkt som svelges.
Reguleringskjeden i USA
I USA sitter d-kalsiumpantotenatpulver inne i en kjede som begynner med en forskrift, passerer gjennom en referert standard og ender på et merket bruksnivå. Hver lenke er et dokument en kjøper kan be om ved navn.
| Bestemmelse i 21 CFR 184.1212 | Hva det står | Hva det begrenser ved kjøp |
|---|---|---|
| Identitet | Kalsiumsaltet av pantotensyre, skrevet (C9H16NO5)2Ca, med CAS 137-08-6 sitert for D-isomeren | CAS-nummeret på innkjøpsordren |
| Isomer aktivitet | Bare D-isomeren av pantotensyre har vitaminaktivitet, og både D-isomeren og den racemiske DL-blandingen brukes i mat | Hvorvidt en racemisk karakter kan bære samme påstand |
| Spesifikasjon | Stoffet oppfyller Food Chemicals Codex, 3. utgave, 1981, side 56 | Hvilken standard refereres til for en amerikansk matbruk |
| Bruk nivå | Brukes i mat uten andre begrensninger enn gjeldende god produksjonspraksis | At ingen numerisk tak styrer ingrediensen |
| Bruk kategori | Brukes som et næringstilskudd under 21 CFR 170.3(o)(20) | Det tillatte funksjonelle formålet |
| Morsmelkerstatning | Kan brukes i morsmelkerstatning i henhold til seksjon 412(g) eller forskrifter under 412(a)(2) i loven | Den morsmelkerstatningen følger en egen vei |
To av disse radene er verdt å lese to ganger. Forskriften sier at bare D-isomeren har vitaminaktivitet mens den tillater både D-formen og den racemiske blandingen i mat, så isomerspørsmålet er et merkingsspørsmål snarere enn et lovlighetsspørsmål. Henvisningen til Food Chemicals Codex, ikke til USP, er også spesifikk: den amerikanske matstandarden som er sitert i forskriften er FCC-monografien.
Karakterstigen
Karakterer av d-kalsiumpantotenatpulver er ikke forskjellige renheter av samme løfte. De er forskjellige pakker med samsvar, testing og papirarbeid, og prisforskjellen sporer pakken i stedet for analysetallet alene.
| Karakter | Hva legges på toppen av analysen | Hva den vanligvis serverer |
|---|---|---|
| Matkvalitet | FCC-konformitet, tungmetallpakke, allergen- og opprinnelseserklæringer | Matforsterkning, tilskuddsblandinger |
| Farmasøytisk karakter | Ph. Eur. eller USP-konformitet, relaterte stoffer og gjenværende løsemiddeldata, full batch-registrering sporbarhet | Tabletter, kapsler, farmasøytiske formuleringer |
| Fôrkarakter | Analyse og kalsium og nitrogen tall, kostnadsledet dokumentasjon | Forblanding og fôrblanding |
Den største enkeltforskjellen mellom matkvalitet og farmasøytisk kvalitet er ikke analysetaket, men urenhetsdokumentasjonen. En grense for relaterte stoffer på totalt 1,2 % under Ph. Eur. 0470 betyr ingenting for en kjøper som ikke kan se kromatogrammet, og den farmasøytiske karakteren er der kromatogrammet leveres som en selvfølge.
Etikettkrav Aritmetikk: Fra pantotensyre til inngangsvekt
En etikett erklærer pantotensyre; trommelen inneholder d-kalsiumpantotenatpulver. Konverteringen mellom de to er trinnet der en tilleggsformel oftest mister noen få prosent av den deklarerte verdien, og det er aritmetisk snarere enn dømmekraft.
| Mål på panelet, som pantotensyre | Saltekvivalent ved 100 % renhet | Inngang på 93,1 % som levert | Inngang med 10 % overskudd |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Første kolonne til andre kolonnetrinn for d-kalsiumpantotenatpulver bruker forholdet mellom pantotensyre ved 219,24 til halvsaltet ved 238,27, som gir 0,920 g pantotensyre pr. gram d-kalsiumpantotenatpulver. Den tredje kolonnen bruker en konsentrasjon på 93,1 % som levert, som er hva 98,0 % på tørket basis blir ved taket på 5,0 % på tørketap i USP- og FCC-monografiene. Den fjerde kolonnen er en kommersiell beslutning, ikke en regulatorisk.
Overage og Premix Atferd
For d-kalsiumpantotenatpulver er overage forskjellen mellom etiketten og veiebåten, og størrelsen avhenger av hvor lenge materialet sitter i en premix før den ferdige dosen lages. De to variablene som beveger den mest er fuktoppsamling og segregering.
| Scene | Hva skjer med materialet | Hva formulerer kontrollerer |
|---|---|---|
| Veiing | Lett fuktighetsopptak i fuktig luft; pulveret er hygroskopisk | Romfuktighet, tid på benken, gjenforsegling |
| Premix blanding | Jevn fordeling i et fortynningsmiddel ved lave inklusjonsnivåer | Valg av fortynningsmiddel, blandingstid, partikkelstørrelse samsvarer |
| Lagring av premix | Fuktighetsvandring mellom komponenter | Emballasjebarriere, tørkemiddel, beholderstørrelse |
| Tablettering eller innkapsling | Tap på utstyrsoverflater ved lav dose | Minimum batchstørrelse, skylling og gjenvinningstrinn |
| Holdbarhet for ferdigvarer | Analysedrift over den angitte perioden | Overskudd, emballasje, lagringsforhold |
Begrunnelsen for et overskudd på d-kalsiumpantotenatpulver hører hjemme i batch-registret, ikke i markedsføringen: et overskudd som er stort nok til å dekke en to-års drift er en formuleringsbeslutning som må begrunnes mot stabilitetsdataene for den spesifikke matrisen. Å kopiere en prosentandel fra et annet produkt er den vanlige årsaken til at en første stabilitetskjøring mislykkes.
Dokumentsettet bak en batch
For d-kalsiumpantotenatpulver som selges i et kosttilskudd eller matprogram, er analysesertifikatet ett dokument blant flere, og en leverandør som kun sender sertifikatet har forlatt kjøperen for å be om resten en e-post om gangen.
| Dokument | Spørsmål den svarer | Utstedt av |
|---|---|---|
| Analysesertifikat | Oppfyller denne batchen den avtalte spesifikasjonen | Produsent |
| Spesifikasjonsark | Hva er grensene og metodene | Produsent |
| Sikkerhetsdatablad | Hvordan materialet håndteres og klassifiseres for transport | Produsent |
| Allergenerklæring | Om noe allergen på destinasjonsmarkedets liste er til stede | Produsent |
| Opprinnelse og kostholdsangivelse | Om materialet er dyreavledet, og om det er ikke-GMO | Produsent |
| Resterende løsemiddelerklæring | Hvorvidt organiske flyktige urenheter oppfyller den refererte farmakopéen | Produsent |
To av disse mangler rutinemessig, og begge har betydning. Allergenerklæringen er et markedsspesifikt dokument og kan ikke utledes fra en spesifikasjon, og restløsningsmiddelsetningen er forskjellen mellom en farmasøytisk kvalitet og en næringsmiddelkvalitet av samme salt.
Hva sertifikatet må vise før utgivelse
Et sertifikat for d-kalsiumpantotenatpulver kan rapportere en analyse inne i vinduet og fremdeles beskrive et materiale som vil mislykkes ved neste trinn, fordi analysen er den minst diskriminerende av tallene på siden. Fire figurer gir til sammen en brukbar frigjøringsbeslutning.
| Punkt på sertifikatet | Vindu | Hva en feil indikerer |
|---|---|---|
| Analyse av d-kalsiumpantotenat, tørket basis | 98,0–102,0 % (USP); 98,0–101,0 % (Ph. Eur.) | Under vinduet: fortynning eller underlading |
| Kalsium, tørket basis | 8,2–8,6 % (USP, FCC) | Utenfor vinduet: feil motion eller et filler |
| Nitrogen, tørket basis | 5,7–6,0 % (USP) | Utenfor vinduet: nitrogenfri fortynning |
| Tap ved tørking | Ikke mer enn 3,0 % (Ph. Eur.); 5,0 % (USP, FCC) | Over 3,0 %: ikke en Ph. Eur. batch |
| Spesifikk rotasjon | +25.0 til +27.5 (USP, FCC); +25.5 til +27.5 (Ph. Eur.) | Lav lesing: racemisk eller delvis racemisert materiale |
| Klorider | Ikke mer enn 200 ppm (Ph. Eur.) | Over grensen: prosessoverføring |
Kalsium- og nitrogenparet er identitetskontrollen analysen på d-kalsiumpantotenatpulver ikke kan utføre. Teoretisk kalsium for C18H32CaN2O10 ved 476,54 er 8,41 % og teoretisk nitrogen er 5,88 %, og begge farmakopévinduene har disse tallene. Et materiale fortynnet med en nitrogenfri bærer kan bringes til å bestå en analysekjøring mot en forsterket standard, men det kan ikke bringe kalsium og nitrogen tilbake i vinduene samtidig.
Spesifikasjon
| Punkt | Begrense | Metode |
|---|---|---|
| Utseende | Hvitt til nesten hvitt krystallinsk pulver | Visuell |
| Identifikasjon | Infrarødt spektrum samsvarer; kalsiumreaksjon positiv | Infrarød; farmakopé kalsiumtest |
| Assay | 98,0–102,0 % tørket basis (USP) eller 98,0–101,0 % (Ph. Eur.) | Perklorsyretitrering |
| Spesifikk rotasjon | +25.0 grad til +27.5 grad (USP, FCC) eller +25.5 grad til +27.5 grad (Ph. Eur.) | Polarimetri |
| Tap ved tørking | Ikke mer enn 5,0 % (USP, FCC) eller 3,0 % (Ph. Eur.) | 1.000 g ved 105 grader |
| Kalsium | 8,2–8,6 %, tørket basis | Kompleksometrisk titrering |
| Nitrogen | 5,7–6,0 %, tørket basis | Kjeldahl |
| pH | 6,8 til 8,0 | 5 % vekt/volum løsning |
| Klorider | Ikke mer enn 200 ppm | Ph. Eur. grensetest |
| Totalt relaterte stoffer | Ikke mer enn 1,2 % | Ph. Eur. væskekromatografi |
| Bly | Per avtalt spesifikasjon | ICP-MS eller tilsvarende |
| Totalt antall tallerkener | Per avtalt spesifikasjon | Farmakopémetode |
Ofte stilte spørsmål (FAQ)
Spørsmål: Er d-kalsiumpantotenatpulver det samme som vitamin B5-pulver?
A: I ingredienshandelen refererer de to navnene til det samme stoffet, CAS 137-08-6, kalsiumsaltet av D-pantotensyre. Vitamin B5 er vitaminnummeret; d-kalsiumpantotenatpulver er ingrediensen som leveres. Fri pantotensyre ved CAS 79-83-4 er et annet stoff og leveres sjelden som et tørt pulver.
Spørsmål: Kan en racemisk karakter brukes i mat?
A: Ja, i USA sier. 21 CFR 184.1212 at både D-isomeren og den racemiske DL-blandingen av kalsiumpantotenat brukes i mat, samtidig som det bemerkes at bare D-isomeren av pantotensyre har vitaminaktivitet. Merkingen og aktivitetsberegningen hviler fortsatt på D-innholdet.
Spørsmål: Hvilken standard refererer en amerikansk matbruk til?
A: Forskriften refererer til Food Chemicals Codex, 3. utgave, 1981, side 56, i stedet for USP. For bruk av amerikansk mat eller kosttilskudd er FCC-monografien standarden som er navngitt i forskriften, og FCC-analysevinduet er 97,0 til 103,0 % etter tørking.
Spørsmål: Hvor mye pulver gir 10 mg pantotensyre?
A: Omtrent 10,87 mg rent d-kalsiumpantotenatpulver, fordi ett gram av saltet tilsvarer 0,920 g pantotensyre. Ved 93,1 % som levert stiger tilførselen til 11,67 mg. Eventuelt overskudd legges på toppen av tallet i stedet for å erstatte det.
Spørsmål: Hvorfor betyr tap ved tørking mer enn analysetallet?
A: Fordi analysen er uttrykt på den tørkede substansen. Ved et tap på 5,0 % ved tørking, betyr en 98,0 % analyse 93,1 % av pulveret som levert. Vanninnholdet er også elementet som skiller en Ph. Eur. batch, begrenset til 3,0 %, fra en batch som bare oppfyller USP eller FCC.
Spørsmål: Er denne karakteren egnet for morsmelkerstatning?
A: 21 CFR 184.1212 tillater kalsiumpantotenat i morsmelkerstatning i henhold til seksjon 412(g) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, eller under forskrifter utstedt under seksjon 412(a)(2). Karakteren og dokumentasjonen for den bruken avtales separat fra en generell næringsmiddelkarakter.
Spørsmål: Hvilke dokumenter skal følge med den første forsendelsen?
A: For d-kalsiumpantotenatpulver er analysesertifikatet, spesifikasjonsarket og sikkerhetsdatabladet minimum, pluss allergenerklæringen og opprinnelseserklæringen. For en farmasøytisk karakter, legg til de relaterte stoffdataene og erklæringen om gjenværende løsemiddel. Be om hele settet før første bestilling, ikke etter.
Spørsmål: Kan samme batch betjene en kosmetikk- og en kosttilskuddskunde?
A: Bare hvis spesifikasjonen ble skrevet for å dekke begge deler. Stoffet og CAS-nummeret er identiske, men tungmetallpakken, dokumentsettet og karakteren angitt på sertifikatet er forskjellige. Et parti utgitt mot en kosmetisk spesifikasjon har ikke blitt utgitt mot en matvare.
Hvorfor velge oss?
Din profesjonelle produksjons- og innkjøpspartner
Vi er mer enn en leverandør - vi er en omfattende leverandørkjedepartner dedikert til ingredienser av høy kvalitet, tilpassede formuleringer og ferdige produkter på tvers av flere bransjer.
Profesjonell ekspertise
Med mange års erfaring innen planteekstrakter, mattilsetningsstoffer, kosmetiske råvarer og ernæringsmessige ingredienser, bringer teamet vårt dyp teknisk kunnskap og markedsinnsikt til hvert partnerskap.
01
Variert produktutvalg
Vi tilbyr et bredt spekter av produkter, inkludert mattilsetningsstoffer, planteekstrakter, frukt- og grønnsakspulver, kosmetiske aktive ingredienser og funksjonelle matingredienser.
02
One-Stop Shop
Råvarer:Ingredienser med høy renhet for mat, drikke, kosttilskudd og kosmetikk.
Ferdige produkter:Intern produksjon av kapsler, myke geler, gummier, flytende dråper og blandede pulver.
03
OEM/ODM/OBM-tjenester
Etikettdesign og emballasje:Tilpasset merkevarebygging tilpasset ditt målmarked.
Formulering og FoU:Ekspertstøtte for å utvikle tilpassede blandinger, proprietære formler og innovative produkter.
Global logistikk:Pålitelig støtte for frakt, dokumentasjon og fortolling.
04
Kvalitetssikring
Streng overholdelse av GMP-standarder og full regulatorisk åpenhet. Vi holder oss oppdatert med globale krav, inkludert FDA GRAS, EFSA og andre regionale forskrifter, for å sikre at produktene dine oppfyller de høyeste sikkerhets- og samsvarsstandardene.
05
Handle nå
Klar til å heve produktformuleringen din med høy kvalitetD-kalsiumpantotenat?
- Be om en gratis prøve – bekreft kvaliteten før du forplikter deg.
- Be om et tilbud – Få konkurransedyktige priser skreddersydd til dine volumkrav.
- Be om dokumentasjon – Få COA, MSDS, TDS og samsvarserklæringer umiddelbart.
Samarbeid med oss for konsistens, samsvar og kvalitet du kan stole på - batch etter batch.
Ta gjerne kontakt med oss påella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referanser
Populære tags: d-kalsiumpantotenatpulver (vitamin b5), Kina, leverandører, produsenter, fabrikk, engros, kjøp, pris, bulk, ren, naturlig, høy kvalitet, på lager, til salgs
